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2012年8月16日 (木)

C型肝炎の治験の途中経過報告(2)

   ―治験薬の投与、無事に完了!―12081501p1110711

亀さんは、(多分)小さい頃の予防注射又は注射針で、C型肝炎のウィルスに感染し、約20年前にC型肝炎を発症しました。

約20年前からインターフェロン等により治療を続けてきましたが、完治することはありませんでした。

そもそも、日本人に多い遺伝子型がⅠbのタイプで、高ウィルス量の患者には、インターフェロンがあまり効かないのです。(亀さんもそのようなタイプの患者です。)

そのような患者に効果が顕著な2つの(ウィルス増殖)阻害経口剤を投与する治験(第Ⅲ相試験)が現在行われており、亀さんがその治験に参加し、6週目の採血結果で「(ウィルスを)検出せず」の状況になったことをと途中経過報告しました。(参加について→ココをクリック!)(途中経過報告→ココをクリック!)

そして、亀さんは、昨日、顕著な副作用もなく、24週間の阻害剤の投与を無事完了したことを報告します。

ただ、222名の治験参加者のうち2名が治験薬との関連性を否定できない重篤な有害事象(副作用)が生じ、治験薬の服用を中止されたと聞き、残念でたまりません。

さて、今後の治験の進行ですが、今後、治験薬の投与を行わずに、引き続き24週間の後観察が行われます。

つまり、亀さんは、6週目から現在まで、「検出せず」の状況が継続しておりますが、①ウィルスが体内から駆逐され、完治したのか、②体内のどこかに隠れていて、投与を止めるとまた増殖するのかを見極めるのです(注)

今から24週間は、「検出せず」が続き、「完治」との判定が出ることを待ち続ける期間となります。まるで、入学試験の結果発表を待つ受験生のような気持です。

この治験で完治のケースが多数となれば、来春にも新薬として承認審査を経て、一般の治療に使われ、健康保険の適用もされることになります。

いい結果が出ることは、亀さんのみならず、インターフェロンの効かないⅠb型のC型肝炎患者の希望です。(記入者:亀さん)

(注)今までの治験(第Ⅱ相試験など)では、①の完治のケースが9割、②の隠れていたケースが1割だったようです。

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コメント

治験お疲れ様でした(o^-^o)。
24週間後の完治期待しております。
亀さん達、220名の治験結果が全て【完治】になること祈ってます。

> のん さんへ
初めの訪問ですかね。
このブログは、還暦を過ぎた高校時代の同級生3人が共同運営しているブログです。今後とも覗いてコメントをお願いします。
さて、この治療法が成功すると、インターフェロンが効かないC型肝炎患者にとって朗報です。日本人には、インターフェロンが効かない患者が多いだけに成功を祈りたいと思っています。

待ちましょう~待ちましょう~。
亀さんの努力が他の患者さんの力になる事を祈ります。そして、日本医療界の発展へ・・・ま~ち~ましょう~。受験生のような気持ちでなくとも、ケセラセラ位の気持ちで・・・ネ。(少し軽薄かな?失礼しましたッ!)

はじめての訪問で、突然のコメントすいませんでした。
C型肝炎で、検索したところ、亀さんのブログがヒットして、治験内容が詳しく書かれていたので思わずコメントしちゃいました。でもそれよりびっくりしたのはカワセミの写真でしたけど(*^-^)
とても上手に撮られているので、仕事を忘れいっぱい見ちゃいました!(o⌒∇⌒o)
また覗かせていただきます!

>マルチュウさんへ
そうですね。気楽にいかないとね。
ところで、日本の医療界の健闘は素晴らしいと思いますが、薬自体はアメリカの製薬会社のものです。
でも、外国人と日本人の副作用の出方は異なっており、日本人に合った薬の使い方を治験しているんですよ。

>のんさんへ
突然の訪問は大歓迎です。
ブログで、自分の病気のことを書くのは多少ためらいがあります。
しかし、亀さんの知らないC型肝炎患者の方やその関係者が亀さんのブログを読んで、最先端の治療法を知り、自分の治療の参考にしていただければ…と思って書いているんです。
のんさんがなぜC型肝炎を検索されていたのか、分かりませんが、もし、身近にC型肝炎の方がおられ、もっと詳しく知りたいのであれば、お教えしますよ。

仕事で医療関係の事務をしてて、父がB型肝炎だった(別の病気で他界しましたが…)のもあり、B,C型の患者さんのブログを覗かせていただいてます(^^;
時々患者さんの病気のブログを見てるのか、食べ歩きのブログを見てるのかわからない時がありますが…(^_^;)

>のんさんへ
亀さんたちのブログは、カワセミなど色々なことを書いており、病気のことだけではありませんが、今後ともご愛顧下さい。

服用24週完了、まずはおめでとうございます。
私も同じBMSの治験を亀さんより少し遅れて、4月25日から受けています(ジェノタイプ1b、年齢72)。それで、先輩(?)である亀さんのブログを発見し、経過を注目しておりました。
私の場合は服用後4週目で“検出せず”になりましたが、その後AST~ALTの増大など重篤な有害事象が現れ、13週目で服用中止となり(有害事象は2週間で消滅)、以後、観察期間に入っています。
服用期間を全うした亀さんを羨ましく思いますが、体質的なものもあるようで、私はとりあえず服用中止後も“検出せず”が持続しています。お互い、なんとか24週持続~完治することを願っています。
まあ、あとは身体を張ってすることは何もないので、ただ待つだけですが(^^;

>カツヤさんへ
治療歴では亀さんの方が先輩かもしれませんが、年齢的には、後輩です。
カツヤさんも同じ治験を受けられておられるんですね。
治験の参加者222名のうち、2名に重篤な有害事象が生じ、その人たちは服用を中止したことを、先日、T病院で聞き、その人たちの病状がとても気になりました。
「検出せず」の状態が続いておられると聞き、ホッとしました。
お互いに、後観察が「検出せず」のまま終了しますように…。
そして、またこのブログにコメントを下さいね。

亀さん はじめまして
「HCV & 経口2剤」の検索でお邪魔しました。

私もこの治験を希望してましたが条件を満たさず、結局エントリーできませんでした。ですので、治験の状況が気になっていましたが、この記事を拝見し状況がよくわかりました。ありがとうございます。

またお邪魔させていただきますが、6ケ月後のSVRをお祈りしています。

> とらちゃんさんへ
亀さんは、インターフェロンでは完治できないと分かってからも、病状が進行しないために、対症療法的にインターフェロン+リバビリン+ウルソの治療をしていました。(多額の治療費でした。)
そのために、肝硬変直前で、運良く治験に参加でき、発病以来20年間で初めてウィルスが「検出せず」になりました。
今後、この治験が成功し、C型肝炎、特に、1b型の多ウィルス型でインターフェロンが効きにくいC型肝炎を患う人たちに、早く保険適用になることを願っています。
後観察期間で変化がありましたら、ご報告します。また、24週の満了は、1月末ですので、そのときもご報告しますので、また覘いてみて下さい。

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